Differbetween
ICH-GCP siger, at skærmen skal være den, der skal kontrollere læsbarheden af dokumenter, mens indisk GCP siger, at skærmen også skal informere sponsor- og etisk komité for eventuelle overtrædelser fra protokollen.
- Hvad er indisk GCP?
- Hvad er de 3 vigtigste GCP-principper?
- Hvilke lande følger ICH GCP?
- Hvad er ICH og GCP?
- Hvad er tidsplanen Y?
- Hvem godkender kliniske forsøg i Indien?
- Hvad er ICH-retningslinjerne?
- Hvad er ICH E6?
- Hvad er de 13 principper for GCP?
- Hvem er medlemmerne af ICH?
- Er Indien en del af ICH?
- Hvor mange lande er der i ICH?
Hvad er indisk GCP?
2. INDLEDNING God klinisk praksis (GCP) er en international etik & videnskabelig kvalitetsstandard til design, dirigering, optagelse & rapportering af forsøg, der involverer deltagelse af mennesker.
Hvad er de 3 vigtigste GCP-principper?
Tre grundlæggende etiske principper af lige stor betydning, nemlig respekt for personer, velgørenhed og retfærdighed, gennemsyrer alle andre GCP-principper.
Hvilke lande følger ICH GCP?
Dette ICH GCP Guidance Integrated Addendum giver en samlet standard for Den Europæiske Union, Japan, USA, Canada og Schweiz for at lette den gensidige accept af data fra kliniske forsøg af de regulerende myndigheder i disse jurisdiktioner.
Hvad er ICH og GCP?
ICH-GCP er en harmoniseret standard, der beskytter menneskers rettigheder, sikkerhed og velfærd, minimerer menneskers eksponering for undersøgelsesprodukter, forbedrer datakvaliteten, fremskynder markedsføringen af nye lægemidler og reducerer omkostningerne for sponsorer og offentligheden.
Hvad er tidsplanen Y?
Tidsplan Y definerer de kliniske forsøg som kravene og retningslinjerne for import og fremstilling af nye lægemidler til salg eller til kliniske forsøg. Den beskriver detaljerne i ansøgningsprocessen til gennemførelse af kliniske forsøg; ansvar for sponsor, efterforskere og den uafhængige etiske komité.
Hvem godkender kliniske forsøg i Indien?
Drug Controller General of India (DCGI) er en embedsmand fra CDSCO, som er den endelige regulerende myndighed til godkendelse af kliniske forsøg i landet.
Hvad er ICH-retningslinjerne?
ICH-retningslinjer blev oprettet af Det Internationale Råd for Harmonisering af tekniske krav til lægemidler til human brug (ICH). ICH sigter mod at tilvejebringe ensartede standarder for tekniske krav til lægemidler til human brug. De er udviklet af lovgivende myndigheder og farmaceutiske myndigheder.
Hvad er ICH E6?
ICH E6 anerkender, at sponsorer rutinemæssigt bruger elektroniske systemer til prøvedata. Yderligere ændringer blev tilføjet i afsnit 5.5, "Trial Management, Data Handling, and Record Keeping," for at inkludere, at sponsoren skulle bruge en risikovurdering til validering af elektronisk prøvehåndtering af data og / eller eksterne prøvedatasystemer.
Hvad er de 13 principper for GCP?
- Etik. ...
- Forsøgsrisiko versus forsøgsfordel. ...
- Oplysninger om lægemidlet. ...
- Overholdelse af undersøgelsesprotokollen. ...
- Medicinske beslutninger. ...
- Informeret samtykke. ...
- Fortrolighed. ...
- God fremstillingspraksis.
Hvem er medlemmer af ICH?
Regulerende medlemmer
- ANVISA, Brasilien.
- HSA, Singapore.
- MFDS, Republikken Korea.
- NMPA, Kina.
- TITCK, Tyrkiet.
- TFDA, kinesiske Taipei.
Er Indien en del af ICH?
Indien bliver snart medlem af International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), der sigter mod at fremme folkesundheden ved at opnå større harmonisering gennem udvikling af tekniske retningslinjer og krav til lægemiddelregistrering ...
Hvor mange lande er der i ICH?
Siden meddelelsen om organisatoriske ændringer i oktober 2015 er ICH vokset som en organisation og inkluderer nu 17 medlemmer og 32 observatører.
